Somos un grupo de profesionales farmacéuticos, ingenieros y técnicos altamente capacitados con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, farmoquímica, biotecnológica, cosmética, entre otras.

Misión

Brindar soporte a nuestros clientes, para impulsar y acompañar su crecimiento.

Visión

Ser referente para nuestros clientes en la prestación de servicios profesionales de asesoramiento en validaciones y consultoría de calidad con el fin de satisfacer las necesidades y expectativas que requiere la compañía.

Normativas

Disposición ANMAT 4159/2023

“Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/ Exportadores de Medicamentos de uso humano”

Disposición 7298 19

“Clasificación de deficiencias de BPF”

Disposición Nº 7066/2013

“Archivo Maestro de Sitio-presentación”

Disposición ANMAT 3266/13

“Buenas Prácticas de Fabricación de Productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro”

Disposición ANMAT 4930/17

“Prácticas de Fabricación e importación de productos médicos y productos para el diagnóstico de uso in vitro”

Disposición 2069/2018

“Buenas Prácticas de distribución de medicamentos”

ISO 9001-2015

“Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”

ISO 9000-2015

“Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario”

ISO / IEC 17025-2017

“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”

ICH Q7

“Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients”

ICH Q9

“Quality Risk Management”

RESOLUÇÃO – RDC Nº 654, DE 24 DE MARÇO DE 2022

«Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos»

ISO 19011-2018

“Directrices para la auditoría de los sistemas gestión”

Validaciones

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Plan Maestrode validaciones (PMV)

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Calificaciónde equipos

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Calificaciónde áreas

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Sistema de Calidad

Plan Maestro
de validaciones (PMV)

Política de Calificación y de Validación

Organización y Planificación de Calificación y de Validación

Programación y alcance de actividades

Mantenimiento del estado validado

Calificación de equipos

Campo de aplicación

Equipos térmicos (cámaras frías, estufas, liofilizadoras, etc)

Equipos de producción

Equipos productivos Pre-existentes

Servicios críticos (HVAC, agua PW y WFI, aire comprimido y nitrógeno)

Documentación

URS (Requerimiento de usuario)

AR (Análisis de riesgo)

DQ, IQ/OQ/PQ (Calificación de diseño, instalación, operación y perfomance). Protocolo e informe.

Calificación de áreas

Campo de aplicación

Perfiles higrotérmicos (temperatura, humedad) en depósitos, transporte cargas refrigeradas y ambientes controlados

Calificación y clasificación de áreas limpias y estériles

Instalaciones HVAC

Calificación y clasificación (flujo laminar, cabinas de bioseguridad, campanas de extracción

Documentación

Redacción de protocolos

Redacción y ejecución de informes

Sistema de Calidad

Campo de aplicación

SMF (Archivo Maestro de sitio)

Manual de Calidad

Procedimientos

Capacitaciones

Análisis de riesgo

Análisis causa raíz

Control de cambios

Auditorias de diagnóstico

Pre auditorias

Auditorias para habilitaciones

Auditorias a depósitos/almacenes

Calificación de Proveedores

    Contacto

    Queremos ofrecerle el mejor servicio, personalizado de acuerdo con sus necesidades.
    Contáctenos y responderemos sus inquietudes a la brevedad.

    Donde estamos

    San Pedro 1489, P12 C – Villa Raffo. Pdo. Tres de Febrero. Pcia. Bs. As.