Misión
Brindar soporte a nuestros clientes, para impulsar y acompañar su crecimiento.
Visión
Ser referente para nuestros clientes en la prestación de servicios profesionales de asesoramiento en validaciones y consultoría de calidad con el fin de satisfacer las necesidades y expectativas que requiere la compañía.
Normativas
Disposición ANMAT 4159/2023
“Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/ Exportadores de Medicamentos de uso humano”
Disposición 7298 19
“Clasificación de deficiencias de BPF”
Disposición Nº 7066/2013
“Archivo Maestro de Sitio-presentación”
Disposición ANMAT 3266/13
“Buenas Prácticas de Fabricación de Productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro”
Disposición ANMAT 4930/17
“Prácticas de Fabricación e importación de productos médicos y productos para el diagnóstico de uso in vitro”
Disposición 2069/2018
“Buenas Prácticas de distribución de medicamentos”
ISO 9001-2015
“Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”
ISO 9000-2015
“Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario”
ISO / IEC 17025-2017
“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”
ICH Q7
“Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients”
ICH Q9
“Quality Risk Management”
RESOLUÇÃO – RDC Nº 654, DE 24 DE MARÇO DE 2022
«Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos»
ISO 19011-2018
“Directrices para la auditoría de los sistemas gestión”
Validaciones
Plan Maestro
de validaciones (PMV)
Política de Calificación y de Validación
Organización y Planificación de Calificación y de Validación
Programación y alcance de actividades
Mantenimiento del estado validado
Calificación de equipos
Campo de aplicación
Equipos térmicos (cámaras frías, estufas, liofilizadoras, etc)
Equipos de producción
Equipos productivos Pre-existentes
Servicios críticos (HVAC, agua PW y WFI, aire comprimido y nitrógeno)
Documentación
URS (Requerimiento de usuario)
AR (Análisis de riesgo)
DQ, IQ/OQ/PQ (Calificación de diseño, instalación, operación y perfomance). Protocolo e informe.
Calificación de áreas
Campo de aplicación
Perfiles higrotérmicos (temperatura, humedad) en depósitos, transporte cargas refrigeradas y ambientes controlados
Calificación y clasificación de áreas limpias y estériles
Instalaciones HVAC
Calificación y clasificación (flujo laminar, cabinas de bioseguridad, campanas de extracción
Documentación
Redacción de protocolos
Redacción y ejecución de informes
Sistema de Calidad
Campo de aplicación
SMF (Archivo Maestro de sitio)
Manual de Calidad
Procedimientos
Capacitaciones
Análisis de riesgo
Análisis causa raíz
Control de cambios
Auditorias de diagnóstico
Pre auditorias
Auditorias para habilitaciones
Auditorias a depósitos/almacenes
Calificación de Proveedores
Contacto
Queremos ofrecerle el mejor servicio, personalizado de acuerdo con sus necesidades.
Contáctenos y responderemos sus inquietudes a la brevedad.
Donde estamos
San Pedro 1489, P12 C – Villa Raffo. Pdo. Tres de Febrero. Pcia. Bs. As.